自集采模式诞生以来，公开披露的涉及金额最大的违约案例来了。昨日晚间， 一品红 （300723.SZ）公告称收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，因在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在违规行为，被责令退回采购方2.66亿元人民币。
据财联社记者了解， 一品红 其实不是第壹个在集采进程中被认定违规的企业，可是已公开案例中涉及集采违规金额最大的。业内人士告诉财联社记者，除退回资金之外，此事可能影响集采挂网资格才是企业最不想看到的，但最终处罚结果还需要上海联采办定调。
集采史上已公开涉及金额最大违约案例
最近， 一品红 对外发布了一则《关于全资子公司收到国家组织药品联合采购办公室通知书的公告》，成为集采制度出现以来，已公开的涉及金额最大的违约案例，引发行业强烈关注。
该公告披露， 一品红 全资子公司广州 一品红 制药有限公司（以下简称“ 一品红 制药”）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书（2024年第2号）文， 一品红 制药在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》（文件编号：GY-YD2022-1)17.4条款的情形，应当根据采购文件约定受到相应处理，并由 一品红 制药承担给采购方造成的损失。
据相关集采文件规定，17.4条款具体内容为：相互串通申报、协商报价，排斥其它申报企业的公平竞争，损害采购方或其它申报企业的合法权益。
根据 一品红 制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币2.66亿元人民币。 一品红 制药将严格根据相关约定，将损失金额全部退回。
据 一品红 财报，2023年公司实现营业收入25.03亿元人民币，同比增长9.79%；归母净收入1.85亿元人民币，同比减少36.49%；扣非净收入1.20亿元人民币，同比减少45.73%；经营性资金流净额4.58亿元人民币。
毫无疑问，退回2.66亿元对于公司经营影响不容忽视。 一品红 对外表示，上述违约退回金额是根据 一品红 制药2022年直到今天盐酸溴己新注射液的销售数据测算的，对公司相关年度财务造成的影响尚不确定；公司高度重视此次事项，并积极采取了相应的整改措施。
另外，由于医药招采信用评价体系的存在，集采违规企业可能会面临信用评级的下降，严重违规的企业可能被限制或取消参与现在和将来的药物或医用耗材集中采购。
“大概率是围标和串标，对于后续处罚，例如是否会影响其参与集采、挂网，只能等联采办后续通知定性。”某资深医药招采专家告诉财联社记者。
会影响后续集采和挂网么？
据财联社记者查询集采相关文件， 一品红 携盐酸溴己新注射液于2022年7月参与第七批国家药品集采，以17.88元的中标价，获得22%的约定采购额度。
当时，盐酸溴己新注射液品种同时中标的还有石四药集团（02005.HK）旗下石家庄四药有限公司、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司，该品种平均中选价格17.95元，下降幅度为22%，是降价幅度最小的品种之一。
据公开资料，盐酸溴己新注射液是在1963年由德国勃林格殷格翰公司原研开发，1966年最先在日本上市，因此是一个应用历史非常久远的“老药”，主要是用于治疗慢性支气管炎及其它呼吸道疾病，如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不容易咳出的病患的药物。
有媒体透露，2017—2022年，盐酸溴己新注射液的价钱不断上涨，在等级医院的平均价格从8.7元上涨至20元以上。即便在2021年多个厂家通过一致性评价的情景下，其价格仍然没有任何松动，整体平均价格迅速上涨到27.7元。
上述资深医药招采专家对财联社记者透露，估计目前企业正在与联采办进行交涉，若是被并入集采黑名单，对于企业的影响实在太大了，因为 一品红 是集采大户。“而且据我所知，不只是 一品红 收到了相关通知，还有数个未上市企业也收到了，但 一品红 是上市公司，务必披露。”
据 一品红 2023财报，公司累计参与了三批次全国药品集中采购，共有7个品种获得中标入围资格。报告期内，公司集采产品营业收入同比增长244.34%。另外，公司还积极参与各省、市及联盟地区的集采项目。
值得强调的是，4月28日，联采办发布了《关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告》，公告指出：2024年4月18日至19日，我办根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型等4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包含28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规按时限内响应； 华仁药业 （300110.SZ）旗下 华仁药业 （日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。
仅间隔一天，4月29日联采办又发布公告称，收到国采部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种。其中，盐酸溴己新注射液4家中选企业石家庄四药有限公司、 一品红 制药、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司分别将每支价格降至10元以下。
“第十批国采的日子快到了，而相关规则或会对这方面可能存在的围标串标漏洞进行完善。”上述资深医药招采专家告诉财联社记者。
