因全资子公司在集采中违规行为， 一品红 被卷入“国采围标串标第壹案”。

　　最近， 一品红 发布公告称，其全资子公司广州 一品红 制药有限公司（以下简称“ 一品红 制药”）因在国家集采中违约，需支付违约损失2.66亿元人民币。

　　据了解，今年4月，溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形，国家组织药品联合采购办公室约谈37家企业， 一品红 制药赫然在列。

　　被约谈后， 一品红 制药已主动下调相关品种中选价格，下调幅度达53.75%，在四家中选企业中降幅最大。

　　集采违约造成最直接的影响就是经济流失——退钱2.66亿元人民币。除此之外，公揭发布后， 一品红 股票价格大幅下跌，7月29日收盘下跌17.33%，7月30日盘中更是创下年内新低。 一品红 在公告中表示，此次违约退回金额对 一品红 相关年度财务造成的影响尚不确定。

　　退回巨额收入、药品降价将造成的收入下滑等影响之外，市场亦担忧国家集采中存在违规对公司的长期影响。依据集采有关规定，中选企业如有违规行为，或被取消中选资格，亦有可能自列入“违规名单”之日起2年内被取消参与各地药品集中采购活动的资格。

　　迄今为止，我国已开展9批国家组织药品集采，此前亦有多家企业在国家集采中出现违规行为。今年国家医保局、国家药监局两部门也曾表态，将进一步引导企业规范集采投标行为，保障集采中选药品质量。

　　集采违规被要求退回2.66亿元

　　7月27日， 一品红 发布公告称，全资子公司 一品红 制药（包含 一品红 制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当根据采购文件约定受到相应处理，并由 一品红 制药承担给采购方造成的损失。

　　《全国药品集中采购文件》列出16种违规情形， 一品红 公告中提及的条款为“相互串通申报、协商报价，排斥其它申报企业的公平竞争，损害采购方或其它申报企业的合法权益”，即在集采中存在围标、串标行为。

　　盐酸溴己新注射液为一款呼吸系统用药，主要用于治疗慢性支气管炎及其它呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不容易咳出者。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液2022年销售金额为3.35亿元人民币，2023年销售金额为13.06亿元人民币。

　　2022年7月，第七批国家组织药品集中带量采购开标，60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%。其中，石家庄四药有限公司、 一品红 制药、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司四家公司中标盐酸溴己新注射液，平均中选价格为17.95元，降价幅度约为22%，降幅相对有限。其中， 一品红 制药中标价为17.88元。

　　 一品红 在7月27日发布的公告中表示，根据 一品红 制药2022年直到今天盐酸溴己新注射液的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失2.66亿元人民币。 一品红 制药将严格根据相关约定，将损失金额全部退回。

　　 一品红 还在公告中称，该退回事项对公司相关年度财务造成的影响尚不确定。

　　值得注意的是， 一品红 2023年的营业收入为25.03亿元人民币，归属于上市公司股东的净收入仅约为1.85亿元人民币。

　　累计参与三批次全国集采 一品红 去年集采产品收入同比增超244%

　　此次 一品红 制药被追究责任，早有苗头。

　　今年4月，国家组织药品联合采购办公室发布公告称，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形，定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。

　　4月28日，国家组织药品联合采购办公室发布约谈情况公告表示，已约谈4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包含28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规按时限内响应； 华仁药业 （日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。

　　其中，溴己新注射剂中选的四家企业均将中选价格下调至10元以下。 一品红 制药的下调幅度最大，其将中选价格调整为8.27元，降幅达约53.75%。

　　分产品来看， 一品红 的营业收入主要由儿童类药品、慢性病类药品贡献，两者分别占营业收入的比重为61.35%和30.76%。2023年， 一品红 慢病药产品收入出现了2.4%的同比减少，但其盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等于比快速增长。硝苯地平控释片亦为第七批国家集采中选品种。

　　价格下调后， 一品红 的盐酸溴己新注射液或将面临收入增速放缓甚至同比下降的境况。另外，市场更加担忧，此次集采违规的影响不止于此。

　　《全国药品集中采购文件》（采购文件编号GY-YD2022-1）规定，中选企业如有违规行为，经相关部门认定事情严峻的将被列入“违规名单”，被列入“违规名单”的中选企业将被取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

　　针对盐酸溴己新注射液这一产品， 一品红 不乏竞争者。公开信息显示，截至7月18日，国内已经有15家企业获得盐酸溴己新注射液的上市批准。今年4月以来， 葫芦娃 、 珍宝岛 两家上市公司相继公告宣布取得该药品的注册证书。若其被取消参加集采资格，其市场空间或将被抢占。

　　另外，从业绩表现来看，2023年， 一品红 出现增收不增利的情景，在其营业收入同比增长9.79%的同时，公司归属于上市公司股东的净收入出现了36.49%的同比下滑。

　　而集采是其维持收入增长的主要动力之一。 一品红 曾在2023年年报中表示，目前，公司累计参与了三批次全国药品集中采购，共有7个品种获得中标入围资格，报告期内，公司集采产品营业收入同比增长244.34%。另外，公司还积极参与各省、市及联盟地区的集采项目。

　　多家公司曾进入国采“违规名单” 年内两部门表态将规范集采投标行为

　　直到今天，我国已开展9批国家组织药品集采，覆盖374种药品。在此之前，也有多家企业因在国家集采中存在违规行为，进入“违规名单”。

　　据新京报贝壳财经不完全统计，2021年8月以来，至少有 华北制药 股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、葛兰素史克公司、湖北科益药业股份有限公司、韩国DAEWOONG BIO INC.5家公司曾因集采中存在违规行为被列入“违规名单”，涉及违规事由包含未能按协议供应约定采购量、不符合药品生产质量管理规范、未根据要求接受境外现场动态检查等。

　　而因涉及围标、串标行为被追究责任的情景，在此前较为少见。今年以来，国家医保局和国家药监局表态将进一步引导企业规范集采投标行为，保障集采中选药品质量。

　　4月22日，国家医保局价格招采司责任人在答记者问时表示，当前，持有人委托生产的药物已占所有中选药品的10%左右。这时，获取额外投标资格、潜在不规范投标风险、履约能力不足等影响市场公平竞争秩序的苗头性问题出现，给药品集采工作的规范化造成一定挑战。

　　针对潜在不规范投标风险，该责任人提及，“有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其它企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其它投标企业来说存在不公平性。”

　　针对上述问题，该责任人进一步表示，针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定水平的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。