创新药 械企业发展的跨域协同路径怎么走？

　　“此次新政加大了对 创新药 和医疗器械的医保支付力度，其中，我们的达芬奇手术 机器人 等相关治疗项目直接受益，可实行医保预算单列支付；同时，商业健康保险层面，部分基本医保保障范围外的自费手术 机器人 项目也得到了‘沪惠保’的报销补充。”在谈及上海日前出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《意见》）时，直观复星相关责任人这样对第壹财经表示，“同时，期待上海探索建立长三角创新技术医疗服务价格项目同步试行机制，加快推进医疗服务价格项目一体化。”

　　作为另一家上海本土专注糖尿病领域 创新药 的企业，银诺医药相关责任人也对记者说，《意见》对于 创新药 研发在不同阶段的临床试验给予了不一样的资 金补助，补助金额也较之前有了大的提升，这一措施非常“给力”，“建议一些诸如 创新药 品首发价格跨省份协同快速挂网等也可以在后续逐步推进。”

　　临床研究、医保支付政策优化

　　记者在调研中了解到，一些 创新药 械企业集中反映的，如医院临床端可及性不高、院内药事会召开频次低、 创新药 械占用 DRG/DIP 支付空间、临床研究时间漫长等诸多问题，均在《意见》中得到纾解；其中，在临床研究、医保支付两方面，给予的支援力度较大。

　　1类国产 创新药 “华堂宁”的研发企业、华领医药开创人陈力对记者说，上海从2022年开始就建立了《上海生物医药“新优药械”产品目录》，华领医药在去年被列入其中。这意味着，对于进入“新优药械”目录的药物，如果进入国家医保目录，上海医院需要在1个月内召开药事会，随后批准该药品进入医院使用，“华堂宁目前已经在上海100多家医院有销售，从三甲医院到社区医院都有覆盖。”

　　“再从此次新政看，支付层面，此次《意见》还提到针对 创新药 械实行医保预算单列支付，这体现了上海对 创新药 的支持；报销方面，上海对 创新药 的报销比例达到90%，高于全国水平；以华堂宁为例，上海患者1个月自费30块钱就可以用到华堂宁。”陈力称。

　　除了医保支付，临床研究也是 创新药 械企业的关键关注领域。记者从 昊海生科 方面了解到，《意见》在临床研究方面的支持政策，一方面有助于提高研究机构、研究者的积极性；另一方面，对于新适应症的开发、真实世界研究等支持，也有助于企业获得相关资助。

　　“由于 创新药 械的多中心临床试验通常都会跨省份开展，因此，希望多中心临床试验相关的伦理审查互认等，能够在长三角地区甚至全国范围内实现互认。” 昊海生科 相关责任人同时建议，对于 创新药 械企业的临床试验方案，期待有监管职能部门能进行前置审评或辅导，避免在最终注册申报时被审评员疑问且需要进行重大调整。

　　长三角跨域协同需求正在逐步体现。研发地在江苏苏州、商业化团队建在上海的帕母医疗，是心肺领域 创新医疗 器械的科创企业，企业相关责任人对记者说，除了一系列在研发领域的跨前指导外，《意见》高度重视 创新医疗 器械的市场准入问题，并通过一系列措施鼓励医院优先采购和使用，“这可以让我们节省许多时间，更快被并入医院的采购目录，加速产品入院进程。”

　　“人才供给、产业链上下游供给，也是 创新药 械企业发展的关键。”研发地在浙江杭州、人才和原料供应来自上海的矩正医疗相关责任人对记者说，一方面，上海是生物医药产业人才的聚集地，人才跨域流动能为一些草创 创新药 械企业提供更广阔的资源、视野和合作伙伴数据库；另一方面，在长三角一体化环境下，人才住房等普惠政策也需要协同。而对于产业链布局，与 创新药 械企业相关的上下游供货商、经销商等，也应逐步并入保障和协同范围。

　　跨域协同挑战

　　记者了解到，很多 创新药 械企业在长三角跨域协同层面仍有一些共同诉求，包含：跨域医院临床研究伦理互认，跨域医院内医疗服务项目价格统一，跨域市场准入和商业化等。

　　为此，上海医学会医学研究伦理专科分会候任主任委员，复旦大学附属华山医院机构办主任曹国英对记者说，长三角医院之间的伦理互认仍旧存在一定堵点，尽管目前各家医院伦理委员会的审查流程较为规范，但审查质量仍有良莠不齐。多中心临床试验中的牵头单位专业科室能力强，但伦理委员会审查能力不一定强，因此参加单位有可能不完全认可牵头单位伦理委员会的审查结果。

　　那么，有哪些解决路径？曹国英对此建议，第壹，可以探索建立同一专病领域范畴内的医院伦理委员会联盟，推动伦理互认机制；第贰，可以利用信息化系统，探索建立上海、江苏、浙江等地医院之间的伦理委员会联盟，推动当地的伦理互认机制；第叁，可以利用信息化系统，在各地伦理互认机制基础上，探索建立长三角区域内医院之间的伦理委员会联盟，推动长三角区域内的伦理互认机制。

　　一位医保部门价格招采处人士也对记者说，目前， 创新药 械的定价仍然应遵循市场规则，说白了，企业对于其 创新药 品、 创新医疗 器械的定价有非常充分的自主权；同时，对于自评点数高和居中的新上市药品，根据批准状态给予首发价格1～5年不等的稳定期，稳定期内暂不会将其并入集采范畴。

　　“但对于医院内的医疗服务项目，尤其是一些原本价格相差不大的服务项目，有望率先在经济发展水平、医保筹资水平较为接近的长三角区域实现价格统一。”该人士称。

　　对于跨域市场准入和商业化， 健康中国 研究中心理事梁嘉琳称，如果 创新药 的草创企业刚刚完成产品上市布局，区域准入方面人手严重短缺、人员能力不足，很难跟大中型制药企业竞争，应最大限度精简合并准入事项，最大限度降低草创企业的区域准入成本，“好比，可探索鼓励单病种的跨区域专科联盟建设，通过联盟内部医疗机构联合发布《药物临床路径专家共识》、统一用药名单（如：处方集）等方式，实现长三角地区同类医院的准入标准统一、准入结果互认。”

　　“值得注意的是，当下，由于部分创新耗材无法单独计价、 体外诊断 试剂则含在医疗成本当中，故而医疗服务立项与收费对其影响甚大。当前，长三角各地市的医疗服务价格项目类别、价格调整规则互不统一，未来应当探索在同等技术劳务贡献、健康产出贡献的条件上，形成跨区域统一的医疗服务价格基准。”梁嘉琳补充。