6月以来， 【云顶新耀】股票价格一路狂飙，股票价格曾一度涨超30%，截至7月17日收盘， 【云顶新耀】市值66.22亿元人民币。

　　记者了解到，此轮 【云顶新耀】股票价格暴涨的背后是国内外 【IgA】肾病市场情绪被点燃的结果。就在上个月，跨国巨头诺华大手笔收购两款治疗 【IgA】肾病的药物管线。而 【云顶新耀】从Calliditas Therapeutics公司引进的药物 【Nefecon】(布地奈德迟释胶囊，商品名：耐赋康)即将在年内获批上市。记者了解到，耐赋康是全球首个对因治疗 【IgA】肾病的疗法，也将是国内首个获批的对因治疗药物。

　　7月17日， 【云顶新耀】方面回复《华夏时报》记者表示：“ 【Nefecon】安全、有效、方便的产品特征让公司对其 【商业化】前景信心十足。目前， 【Nefecon】正按计划推进NDA审批，我们仍保持今年下半年获批的期待。”

　　新药即将上市或将结束亏损实现盈利

　　公开资料显示， 【Nefecon】由Calliditas公司开发，2021年、2022年该药物先后在美国、欧盟获批上市，并成为FDA 50年来首款批准用于治疗 【IgA】的药物。据此前公布的 【Nefecon】 III期试验的两年随访数据，相比安慰剂，病患在服用 【Nefecon】 9个月、停药15个月后仍有明显的肾功能改善和尿蛋白减少作用；从斜率分析结果看， 【Nefecon】能明显延缓 【IgA】肾病进展为终末期肾病。

　　“ 【Nefecon】不仅明显下降病人的蛋白尿，更关键的是延缓肾功能（eGFR）延缓肾功能衰退达50%，可延迟十年进展到肾功能衰竭（尿毒症）引发的透析或肾移植。” 【云顶新耀】相关责任人对本站记者补充说道。

　　2019年6月， 【云顶新耀】与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得 【Nefecon】在大中华地区和新加坡的开发和 【商业化】权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国并入 【云顶新耀】的授权许可范围。2022年11月， 【Nefecon】向国家药品监督管理局（CDE）提交上市申请。

　　据 【云顶新耀】透露，2023年4月， 【Nefecon】落地海南博鳌的EAP项目，通过中国初级卫生保健基金会的“保肾赋康援助项目”，部分病人可获得补助，补助后价格为18,600元人民币，治疗9个月，在项目启动后的短短数周内就收到数百名病患的注册。

　　基于良好的数据和市场反馈， 【云顶新耀】已经做好了 【商业化】规划，“在耐赋康进入 【商业化】阶段之后，公司将积极进行医保谈判，希望在追求最大水平地满足临床需求的同时，在企业、患者、支付体系之间达成良性的、可持续的平衡。同时，公司也已经在积极拓展多元化的创新支付手段。2023年5月，耐赋康被并入2023年度‘北京普惠健康保新版特药清单’，北京投保的病患可最高报销药费的60%；另外，耐赋康也已经被并入昆明、山西等地的惠民保。”上述 【云顶新耀】责任人对本站记者表示。

　　 【云顶新耀】是一家专注于 创新药 开发及 【商业化】的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。2022年财报显示，公司目前尚未盈利，收益由截至2021年12月31日止年度的54000元增加至截至2022年12月31日止年度的1280万元；亏损净额为2.473亿元人民币，较前一年减少7.6亿元；研发开支则较上一年度增长1.96亿元至8.1亿元人民币。

　　值得强调的是， 【云顶新耀】旗下目前仅有一款氟环素类抗菌药物依拉环素（商品名：依嘉）已在新加坡获批及 【商业化】上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI），2022年在新加坡实现约1万瓶的市场批量销售。2023年3月16日，依拉环素获批在国内上市，公司计划于今年三季度在中国启动该药的 【商业化】上市。

　　除上述产品外， 【云顶新耀】在研管线中有11款药物，其中大部分已经处于临床试验后期阶段，核心管线还有适应症为肾小球疾病的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001胶囊、适应症为肝细胞癌的FGFR4抑制剂的FGF401等，多数从国外授权（license in）引进。

　　 华安证券 认为， 【云顶新耀】通过在全球范围内与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权，引进专利许可，开发和 【商业化】具有创新性的疗法及自主研发。经过前期的管线削减， 【云顶新耀】明确了在非肿瘤慢性病的深度布局。因此，看好 【云顶新耀】在肾病疾病领域的先发优势、双产品 2024 年有望实现 【商业化】放量。

　　 【云顶新耀】首席执行官罗永庆曾公开表示，公司预期未来两年内会有至少三款候选产品在国内获得新药上市批准，包含有望在今年下半年获批上市的 【Nefecon】。有业内人士指出，凭借这些即将上市的新药， 【云顶新耀】或将实现结束亏损实现盈利。

　　 【IgA】肾病市场值得期待

　　 【IgA】肾病是造成慢性肾脏病（CKD）和肾功能衰竭的主要病因，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。

　　中国是全球原发性肾小球疾病病发概率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病， 【IgA】肾病约占35%—50%，国内 【IgA】肾病患者预估约有500万人。但当前国内针对 【IgA】肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。约50%具有高进展风险的 【IgA】肾病病患在10—20年内会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植。 【IgA】肾病病患的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。

　　据弗若斯特沙利文报告，全球 【IgA】肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，其中我国约占220万人，预计2030年全球患病人数达到1,020万人，中国约达240万人。全球 【IgA】N治疗药物市场，则预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。

　　随着需求不断增多，国内外企业正在抢滩入局。

　　6月12日，诺华以最高35亿美元的钱财收购一家专注于临床阶段的生物制药公司Chinook Therapeutics，此次收购将使诺华能够获得Chinook正在开发的两项后期项目——Atrasentan和Zigakibart，用于治疗 【IgA】肾病。

　　另外，诺华的Iptacopan 治疗 【IgA】 肾病、C3 肾小球病（C3G）、非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）等适应症的开发也已经进入了 3 期临床阶段。

　　更早一些，2月17日，美国FDA加速批准Travere Therapeutics公司的Filspari新药上市，用于减少患有原发性 【IgA】肾病且有疾病快速进展风险的成人蛋白尿。Filspari（sparsentan）是FDA批准治疗 【IgA】肾病的首个非免疫抑制疗法。

　　国内方面，除 【云顶新耀】 【Nefecon】之外，2021年，信瑞诺医药引进BION-1301、Atrasentan在大中华区及新加坡的权益，并加速推进临床开发与 【商业化】，目前，Atrasentan在国内已经进入III期临床。

　　 荣昌生物 的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，是由 荣昌生物 总裁、首席科学官房健民教授发明设计的全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白 创新药 ，目前，泰它西普 【IgA】肾病适应症已经进入III期临床阶段。

　　康诺亚生物研发的CM338是靶向MASP-2的人源化高效拮抗性抗体，是一款针对 【IgA】肾病的补体类在研产品。据公司2022年年报披露，2023年3月，公司启动了一项评价CM338注射液在免疫球蛋白A肾病( 【IgA】N)受试者中的有效性和安全性的II期临床研究。

　　尽管竞争格局尚不明朗，但机遇显而易见，谁将最终赢得青睐，有待市场检验。