10月8日晚间， 百奥泰 （SH688177，股票价格31.22元，市值129.3亿元）发布公告称，公司的合作伙伴Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的公告。该产品适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

　　公开资料显示， 百奥泰 已经有3款产品获国家药品监督管理局批准上市，包含格乐立（阿达木单抗注射液）、普贝希（贝伐珠单抗注射液）和施瑞立（托珠单抗注射液）。可是，这三款产品暂时还没能把 百奥泰 带出亏损泥潭。今年上半年， 百奥泰 净收入亏损2.54亿元人民币。

　　 百奥泰 首个成功“出海”产品诞生

　　对今年寒意阵阵的 创新药 行业而言， 百奥泰 无疑造成了一个好消息。 百奥泰 表示，TOFIDENCE是 百奥泰 第壹个获得美国FDA上市批准的产品，也是第壹个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。本次收到美国FDA上市批准通知，将拓展公司国际化市场，进一步提高公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩发生积极影响。

　　《每日经济新闻》记者了解到，TOFIDENCE的“出海之路”始于两年前。2021年4月， 百奥泰 与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。

　　BAT1806（托珠单抗注射液）是 百奥泰 自主研发的生物类似药，于2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商品名称为施瑞立。2022年9月，该产品收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的公告。截直到今天年6月30日，BAT1806累计投入金额4.36亿元人民币。不过， 百奥泰 未在2023年半年报中提及施瑞立上半年的销售情况。

　　原研厂家罗氏公司的托珠单抗（商品名：雅美罗）是全球第壹家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体，于2008年4月、2009年1月和20十年1月先后在日本、欧洲和美国获准用于治疗类风湿性关节炎，尔后获准多项适应症。目前有静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药剂型。

　　2013年，雅美罗在中国获批进口，2019年8月被正式并入国家医保目录。目前，中国共有3款托珠单抗上市，其中丽珠生物仅晚于 百奥泰 2天获批。但在中国市场，托珠单抗的市场规模仅在亿元人民币规模。

　　“造血能力”一般，盈利能力受疑问

　　除了托珠单抗注射液，目前， 百奥泰 还有阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）和贝伐珠单抗（商品名：普贝希）。 百奥泰 没有披露今年三款产品的具体销售情况，仅在半年报中提到，报告期内，公司营业收入较上年同期增加37.41%，主要因素一是公司积极拓展市场，格乐立®销售金额较上年同期稳步提升；二是公司药品施瑞立®(托珠单抗)注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》，药品销售收入新增所致。

　　尽管有如此表述，但翻阅 百奥泰 上市以来的财务报告可以看到，这一 创新药 企业长时间以来都没有开脱亏损。2023年上半年， 百奥泰 归属于上市公司股东的净收入为-2.54亿元人民币，归属于上市公司股东的扣除非我们时常性损益的净收入为-2.86亿元人民币。另外，公司经营活动引发的钱财流净额为-2.19亿元人民币。

　　究其原因，与获批产品的“造血能力”有很大关系。 百奥泰 的三款产品均为生物类似药，这一领域竞争相当激烈。以最受期待的前“药王”阿达木单抗药物为例，目前，仅国内已获批上市的就有7款， 百奥泰 也木有彰显出明显的“首仿”和适应症优势。2022年， 百奥泰 营业收入中，自身免疫药物收入2.18亿元、抗肿瘤药物收入1.25亿元人民币。

　　已上市的产品销售未见爆发， 百奥泰 的收益能力也受到投资人的疑惑。此前， 百奥泰 回应媒体时表示，作为一家 创新药 企，不能说仅靠着仿制药挣钱，要有自己的创新研发管线，但也要有活下去的条件。

　　首个成功“出海”的托珠单抗注射液能否被寄予厚望？答案可能其实不明朗。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为1.22亿元人民币，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元人民币。

　　另据药融云统计，原研托珠单抗2021年全球的销售金额达44亿美元。在强大的对手面前， 百奥泰 能分几杯羹？这个问题只能等待时间去验证。