10月13日消息，国家市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，自 2024年1月1日起施行。

　　《办法》共7章79条，主要包含以下内容：

　　《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合基本条件的，当日颁发药品经营许可证。

　　《办法》夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、贮存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托贮存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

　　《办法》加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、贮存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其它药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、贮存、使用全过程的药物质量管理负责。

　　《办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管职能部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面贯彻落实。另外，还规定药品监管职能部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。

药品经营和使用质量监督管理办法

（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）

　　第壹章总则

　　第壹条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第贰条在中华人民共和国境内的药物经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

　　第叁条从事药品批发或零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

　　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药物，也可以委托药品经营企业销售。可是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

　　其它单位从事药品贮存、运输等相关活动的，应当遵守本办法有关规定。

　　第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、贮存、使用全过程的药物质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药物的，应当按规定取得相关的使用许可。

　　医疗机构以外的其它药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、贮存、使用全过程的药物质量管理规定。

　　第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，根据规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药物经营和使用质量监督管理工作进行指导。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，和药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药物经营和使用质量监督管理工作。

　　市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，和药品使用环节质量的检查和处罚。

　　国家市场监督管理总局根据有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。

　　第七条国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。

　　第贰章经营许可

　　第八条从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

　　（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要责任人、质量责任人、质量管理部门责任人等符合规定的条件；

　　（二）有依法经过资格认定的药师或其它药学技术人员；

　　（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

　　（四）有保证药品质量的质量管理制度和覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

　　第九条从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第壹项、第贰项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

　　第十条从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

　　（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或其它药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药物销售业务人员；

　　（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施和卫生环境；同时经营其它商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其它场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

　　（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员，企业法定代表人、主要责任人、质量责任人等符合规定的条件；

　　（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

　　第十一条开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：

　　（一）药品经营许可证申请表；

　　（二）质量管理机构情况和主要责任人、质量责任人、质量管理部门责任人学历、工作经验相关材料；

　　（三）药师或其它药学技术人员资格证书和任职文件；

　　（四）经营药品的形式和范围相关材料；

　　（五）药品质量管理规章制度和陈列、仓储等关键设施设备清单；

　　（六）营业场所、设备、仓储设施及周围卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权相关材料；

　　（七）法律、法规规定的其它材料。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的可靠性负责。

　　申请人应当根据国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或保密商务信息进行标注，并注明依据。

　　第十二条药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不用取得药品经营许可的，应立即时告知申请人不予受理；

　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应立即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，应当当场或在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人根据要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。

　　药品监督管理部门受理或不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或不予受理通知书。

　　第十三条药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

　　药品监督管理部门根据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。

　　经技术审查和现场检查，符合基本条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合基本条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合基本条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合基本条件的，撤消药品经营许可证。

　　第十四条药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。

　　第十五条药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其职员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或保密商务信息，法律另有规定或涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　第十六条药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

　　第十七条药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第十八条药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要责任人、质量责任人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。

　　企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　第十九条药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

　　许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。

　　登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要责任人、质量责任人等。

　　第贰十条药品批发企业经营范围包含中药饮片、中成药、化学药、生物制品、 体外诊断 试剂（药品）、麻醉药品、第壹类精神药品、第贰类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第壹类精神药品、第贰类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，根据国家有关规定执行。

　　经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药物的，应当在经营范围中予以标注。

　　第贰十一条从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

　　药品零售企业经营范围包含中药饮片、中成药、化学药、第贰类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其它生物制品等。其中第贰类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，根据国家有关规定执行。

　　经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。

　　药品零售连锁门店的经营范围不能高于药品零售连锁总部的经营范围。

　　第贰十二条从事放射性药品经营活动的，应当根据国家有关规定申领放射性药品经营许可证。

　　第贰十三条变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得私自变更许可事项。

　　发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　药品零售企业被其它药品零售连锁总部收购的，根据变更药品经营许可证程序办理。

　　第贰十四条药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。

　　第贰十五条药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并根据变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。

　　第贰十六条药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

　　发证机关根据本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

　　在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

　　第贰十七条有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：

　　（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；

　　（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；

　　（三）药品经营许可依法被撤消、取消或药品经营许可证依法被撤消的；

　　（四）企业依法终止的；

　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其它情形。

　　第贰十八条药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药物经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

　　第贰十九条任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

　　第叁十条药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、撤消、撤消、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。

　　第叁章经营管理

　　第叁十一条从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，根据药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、贮存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

　　药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录和贮存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

　　第叁十二条药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的危险及时采取有效控制措施，保证药品质量。

　　第叁十三条药品经营企业的法定代表人、主要责任人对药品经营活动全面负责。

　　药品经营企业的主要责任人、质量责任人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要责任人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量责任人；质量责任人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。

　　第叁十四条药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药物经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。

　　药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第叁十五条药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营进程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或其它安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。

　　第叁十六条药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药物。

　　药品零售企业不得销售麻醉药品、第壹类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药物。

　　第叁十七条药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。

　　第叁十八条药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：

　　（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；

　　（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；

　　（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；

　　（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭据；

　　（五）销售进口药品的，根据国家有关规定提供相关证明文件；

　　（六）法律、法规要求的其它材料。

　　上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或盖章具有同等法律效力。

　　第叁十九条药品经营企业采购药品时，应当索取、检验、留存本办法第叁十八条规定的有关材料、凭据。

　　第四十条药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭据、记录保存不得少于五年，且很多于药品有效期满后一年。

　　第四十一条药品贮存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证贮存、运输进程中的药物质量安全。冷藏冷冻药品贮存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，根据规定做好监测记录。

　　第四十二条药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保存很多于五年。

　　药品零售企业不得以买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭据。

　　药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或其它药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导和异常现象信息收集与报告等工作。

　　药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或其它药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或其它药学技术人员审核，不得销售处方药。

　　第四十三条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

　　药品零售连锁总部所属零售门店应当根据总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

　　第四十四条药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药物存在质量问题或其它安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。

　　第四十五条药品上市许可持有人、药品经营企业委托贮存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

　　药品上市许可持有人委托贮存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托贮存药品的，根据变更仓库地址办理。

　　第四十六条接受委托贮存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：

　　（一）有符合资质的人员，相应的药物质量管理体系文件，包含收货、验收、入库、贮存、养护、出库、运输等操作规程；

　　（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、贮存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；

　　（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药物贮存场所和设施设备。

　　第四十七条接受委托贮存、运输药品的单位应当根据药品经营质量管理规范要求开展药品贮存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托贮存。

　　受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药物不得再次委托运输。

　　受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

　　第四十八条药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，根据变更仓库地址办理。

　　药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。

　　药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。

　　第四十九条因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药物上市许可持有人或药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

　　突发公共卫生事件或其它严重要挟公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当根据县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。

　　第五十条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。

　　第四章药品使用质量管理

　　第五十一条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、贮存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中职员的岗位责任。

　　医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　第五十二条医疗机构购进药品，应当核对供货单位的药物生产许可证或药品经营许可证、授权委托书和药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。第壹次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

　　医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包含税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且很多于药品有效期满后一年。

　　第五十三条医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

　　药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且很多于药品有效期满后一年。

　　医疗机构接受捐献药品、从其它医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。

　　第五十四条医疗机构应当制定并执行药品贮存、养护制度，配备专用场所和设施设备贮存药品，做好贮存、养护记录，确保药品贮存符合药品说明书标明的条件。

　　医疗机构应当根据有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛贮存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药物应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当根据有关规定存放，并采取必要的安全措施。

　　第五十五条医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对贮存药品进行检查和养护，监测和记录贮存区域的温湿度，维护贮存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　第五十六条医疗机构发现使用的药物存在质量问题或其它安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当根据有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。

　　第五十七条医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。

　　第五十八条医疗机构应当建立覆盖药品购进、贮存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和收集，按规定提供药品追溯信息。

　　第五章监督检查

　　第五十九条药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包含检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。

　　药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药物经营企业并入今年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

　　第六十条县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：

　　（一）对麻醉药品和第壹类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年很多于一次；

　　（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第贰类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年很多于一次；

　　（三）对第壹项、第贰项以外的药物经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

　　（四）对接收、贮存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗贮存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年很多于一次；

　　（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、贮存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

　　药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。

　　第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药物经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

　　第六十二条药品监督管理部门在监督检查进程中发现可能存在质量问题的药物，可以根据有关规定进行抽样检验。

　　第六十三条根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：

　　（一）行政告诫；

　　（二）责任约谈；

　　（三）责令限期整改；

　　（四）责令暂停相关药品销售和使用；

　　（五）责令召回药品；

　　（六）其它风险控制措施。

　　第六十四条药品监督管理部门在监督检查进程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，根据职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪律检查监察部门。

　　第六十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项相关的物品和记录、凭据和医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得私自动用查封、扣押物品。

　　第六章法律责任

　　第六十六条药品经营和使用质量管理的犯法行为，法律、行政法规已经有规定的，依照其规定。

　　违反本办法规定，主动消除或减轻犯法行为危害后果的;犯法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;首次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处理法》第叁十二条、第叁十三条规定从轻、减轻或不予处罚。有证据完全可以证明没有主观过错的，不予行政处理。

　　第六十七条药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。

　　第六十八条药品经营企业未经批准变更许可事项或药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门根据《药品管理法》第壹百一十五条的规定给予处罚，可是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：

　　（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；

　　（二）超出经营范围经营的药物不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；

　　（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；

　　（四）依法可以减轻处罚的其它情形。

　　药品零售企业违反本办法第叁十六条第贰款规定，法律、行政法规已经有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。

　　第六十九条有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第壹百二十六条规定的事情严峻的情形给予处罚：

　　（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；

　　（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药物销售给个人或不具备相应资质的单位，造成相关药品流入非法渠道或石沉大海，或知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；

　　（三）药品经营质量管理和质量控制进程中，记录或票据不真实，存在虚假坑骗行为的；

　　（四）对已识别的危险未及时采取有效的危险控制措施，造成严重后果的；

　　（五）知道或应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，仍然为其提供药品的；

　　（六）其它事情严峻的情形。

　　第七十条有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：

　　（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药物经营企业违反本办法第叁十四条第壹款规定再次委托销售的；

　　（二）药品上市许可持有人未按本办法第叁十四条第壹款、第叁十五条规定对委托销售行为进行管理的；

　　（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第壹款规定对委托贮存、运输行为进行管理的；

　　（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第叁十四条第贰款、第四十五条第贰款规定报告委托销售、贮存情况的；

　　（五）接受委托贮存药品的受托方违反本办法第四十七条第壹款规定再次委托贮存药品的；

　　（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第贰款规定运输药品的；

　　（七）接受委托贮存、运输的受托方未按本办法第四十七条第叁款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

　　第七十一条药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第叁十八条、第叁十九条、第四十条、第四十二条第叁款规定履行购销检验义务或开具销售凭据，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门根据《药品管理法》第壹百二十六条给予处罚。

　　第七十二条药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：

　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；

　　（二）以买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众直接或变相赠送处方药、甲类非处方药的；

　　（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或药学技术人员管理要求的。

　　第七十三条医疗机构未按本办法第五十一条第贰款规定设置专门质量管理部门或人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货检验、药品贮存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或事情严峻的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

　　第七章附则

　　第七十四条国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。

　　第七十五条本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

　　第七十六条药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

　　其中两位分类代码为大写英文字母，第壹位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第贰位A表示法人企业，B表示非法人企业。

　　四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，根据国内电话区号编写，区号为四位的去掉第壹个0，区号为三位的全部保存，第四位为调整码。

　　第七十七条药品批发企业，是指将购进的药物销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药物经营企业。

　　药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

　　药品零售企业，是指将购进的药物直接销售给消费者的药物经营企业。

　　药品使用单位包含医疗机构、疾病预防控制机构等。

　　第七十八条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。

　　第七十九条本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。