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【RENKTL】基石药业择捷美?获批第三项适应症 - 成为全球首款R/R - ENKTL免疫治疗药物
浏览次数:【714】  发布日期:2023-11-1 16:59:24    文章分类:财经资讯   
专题:RENKTL】 【reg】 【基石药业】 【T细胞】 【适应症】 【ENKTL】 【免疫治疗
 


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  本站记者施露

  10月31日,港股 创新药 企基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。择捷美®由此成为全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤 免疫治疗 药物,填补患者高度未满足临床需求。这是继III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)后,择捷美®在中国获批的第叁项适应症,也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。

  记者了解到,此次获批是基于GEMSTONE-201研究结果,数据显示择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。此前,择捷美®已先后被美国食品药品监督管理局(FDA)和NMPA授予突破性疗法认定和并入突破性治疗药物,用于治疗成人R/R ENKTL。

  基石药业首席执行官杨建新表示:“我们始终坚信,癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外,择捷美®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症,目前新药上市申请正在NMPA审评中。另外,我们也将与FDA保持紧密沟通,进一步加速择捷美®在美国的注册上市进程。”

  资料显示,ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL的病发率在不同地区有所不同,东亚和拉丁美洲的病发率高于北美和欧洲。中国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤病患的病理分型分析结果显示,ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。R/R ENKTL恶性水平高且侵袭性强,疾病凶险,进展迅速,生存期极短,1年生存率通常不足20%,而当前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率仅约6%。

  “一直以来,R/R ENKTL患者面临着治疗困境,缺乏标准治疗。该疾病治愈率低,患者生存期短,存在高度未被满足的临床需求”,择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授说道,“感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤该类罕见疾病的重视。GEMSTONE-201研究数据表明,择捷美®单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。”

  记者了解到,GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究,旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示,相较于历史对照,择捷美®明显提高了客观缓解率(ORR);在78例疗效可评估的病患中,独立影像评估委员会(IRRC)评估的ORR为44.9%,其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时,亚组分析表明择捷美®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性,包含接受过多线治疗的病患、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好,未发现新的安全性信号。

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