华夏时报记者于娜北京报道

　　在举办药品推广会议的现场能否摆处方药易拉宝广告？目前，百济神州（上海）生物科技有限公司（下称“百济神州（上海）”）因违法发布处方药广告被罚款40万元。所涉及药品为抗癌处方药，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，宣传对象务必是具有医学知识的专家。

　　百济神州（上海）受百济神州有限公司委托，负责该公司研发抗癌药帕米帕利胶囊的营销工作。天眼查显示，百济神州（上海）控股股东为百济神州生物药业有限公司。上海静安区市场监督管理局发布的《行政处理决定书》显示， “百济神州（上海）”违法发布处方药广告，利用广告对商品或服务作夸大宣传，坑骗和诱导消费者。

　　“在行业里这种做法不是很常见吗，都摆这样的易拉宝，也木有被相关部门处罚。” 一位华南地区医药经销商孙萍向《华夏时报》记者表示，百济神州的易拉宝应该是摆到了会场外的公共区域，此次被罚应该是市场监督管理局在对处方药广告严格执法的一个信号。

　　违法被从轻处罚

　　2022年8月18日，百济神州（上海）在浦西万怡酒店分公司三楼举办了一场“百汇泽城市会”， “百汇泽”是百济神州自主研发生产的新一代PARP抑制剂帕米帕利胶囊（一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂）的商品名。

　　据百济神州年报，百汇泽(帕米帕利，pamiparib)是一款选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶 1(PARP1)及 PARP2 小分子抑制剂。目前百汇泽作为单药或与其它药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开发阶段。

　　在中国，百汇泽于2021年5月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准决定于正在进行的用于验证百汇泽可为该人群造成临床获益的确证性临床试验的结果。百汇泽的获批适应症已于2021年底获并入国家医保目录。

　　赵萍告诉《华夏时报》记者，会议用“城市会”名称，没有用某某药品“推广会”、“交流会”，可能是要避开风头。不过，百济神州（上海）还是踩雷了。

　　在举办“百汇泽城市会”期间，百济神州（上海）以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告，宣传单页、易拉宝等宣传物上的文字内容显示：“百汇泽（帕米帕利）是唯一获批3LgBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂；CGCS指南推荐帕米帕利作为复发性卵巢癌治疗首选药物；医保患者月治疗费用仅1929元。”

　　经查，帕米帕利胶囊(百汇泽)为处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。另查实，当事人受百济神州有限公司委托，负责帕米帕利胶囊的营销工作。

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第贰条及第十二条规定，处方药务必凭执业医师或职业助理医师处方才可调配、购买和使用。患者只有通过医师的检查诊断，凭医师开具的处方购药，根据医师指导的要领合理用药，才能确保达到防止疾病、保护健康的目的，误用不仅不能治病，还可能致病，甚至危及生命安全。因此，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，其宣传对象务必是具有医学知识的专家。

　　静安区市监局认为，百济神州（上海）在公共场所以易拉宝及宣传单页的形式宣传处方药百汇泽（帕米帕利），其广告宣传受众为不特定对象。上述广揭发布行为会对没有专业医学、医药知识的普通患者和消费者的决策发生影响，不能确保用药的科学、正确、合理、安全。

　　静安区市监局认为，百济神州（上海）的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第十五条，构成了违法发布处方药广告的犯法行为。鉴于百济神州（上海）的犯法行为持续时间不足3个月；广揭发布前后商品销售数量增长在30%以内；未造成社会影响；属于首次违法且积极配合查处等裁量因素经综合考量，对其从轻处罚，罚款40万元。

　　是公司管理漏洞还是缺乏合规意识？《华夏时报》记者就此联系采访百济神州公司，截至发稿未收到回复。

　　“烧钱”模式能否维系

　　百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于发现和开发创新性肿瘤药物，被业内称为“研发一哥”。

　　除了新一代PARP抑制剂帕米帕利胶囊“百汇泽”外，百济神州还有两款王牌自主研发并获批上市药物，百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）。作为百济神州首款在国际市场获批的 创新药 ，目前，百悦泽®用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL)、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）三项适应症已并入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。

　　2021年6月23日，国家药品监督管理局批准抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)病患的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。2021年9月13日，百泽安的新药上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌，实现PD-1领域出海“零的突破”。

　　为此，百济神州投入的研发成本也十分惊人。数据显示，2018年至2022年，百济神州研发费用分别为45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元和111.52亿元人民币，5年累计高达408.18亿元人民币。2023年前三季度，百济神州研发费用达91.77亿元人民币，同比增长14.47%。公司近6年来研发费用合计约500亿元人民币。

　　巨大的研发投入需要资本支撑。2016年，百济神州成功完成IPO，募资1.82亿美元，成为第壹家在纳斯达克上市的中国生物科技公司；2018年，登陆香港联交所，IPO募资金额9.02亿美元，实现美国纳斯达克和香港联交所双重一级上市；2021年12月15日，百济神州在科创板上市，成为在上海证交所、纳斯达克、港交所三地上市的生物科技公司。6年实现三地上市，百济神州IPO合计融资规模达到323.83亿元人民币。

　　不过，百济神州在营业收入增长的同时，净收入却在连续亏损。2018年至2022年，公司营业收入分别为13.10亿元、29.54亿元、21.20亿元、75.89亿元和95.66亿元；净收入分别为-47.47亿元、-69.15亿元、-113.84亿元、-97.48亿元和-136.42亿元人民币。

　　2023年前三季度，百济神州实现营业收入128.75亿元人民币，同比增长87.45%；净收入-38.78亿元人民币，同比增长62.83%，亏损水平有所减轻。

　　另外，值得注意的是，百济神州研发费用持续增长的同时，销售费用也迅速拉高。 2018年至2022年，百济神州销售费用分别为4.88亿元、13.59亿元、26.18亿元、44.52亿元和59.97亿元人民币，5年累计达149.14亿元人民币。2023年前三季度，百济神州销售费用达51.66亿元人民币，同比增长17.91%，占营业收入逾40%。