7月31日， 迈瑞医疗 发布公告，拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名为 MR Global (HK) Limited，以下简称为“香港全球”）及香港全球的全资子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.（以下简称为“迈瑞荷兰”）以现金形式收购由Gorka Holding GmbH持有的DiaSys Diagnostic Systems GmbH(以下简称 “标的企业”)的75%股权(以下简称 “本次交易”), 收购总价预计约为1.15亿欧元，最终交易金额以实际交割时确认为准。

　　本次交易完成后，公司将持有标的企业75%的股权，标的企业及其下属子公司将并入公司合并报表范围。交割完成后，迈瑞荷兰与 Gorka Holding GmbH 将向标的企业按各自持股比例增资合计4,000万欧元，即迈瑞荷兰出资3,000万欧元、Gorka Holding GmbH出资1,000万欧元，增资款项用于支持标的企业未来业务发展。上述交易总额合计约为1.45亿欧元。

　　迈瑞此次收购，继续开拓了海外市场，优化了海外市场布局，推动企业的国际化发展进程。 迈瑞医疗 董秘李文楣表示，这是迈入德国的一小步，可是迈瑞海外IVD事业一大步。

　　华南某医药行业券商分析师对21世纪经济报道记者表示，甭管是上游的设备商还是中下游的服务商，IVD行业细分赛道的市场想象力需要海外市场来点燃，之前有 九安医疗 深耕北美市场拓展多年，才终于一举翻身，巨大市场之下，更需要企业的深耕和突破。

　　国产企业出海动作不断

　　其实，随着国内市场竞争到白热化阶段，国产IVD上下游端企业纷纷寻求出海机会。

　　2023年4月26日， 华大智造 与韩国可靠的生物医学公司Bio-medical Science (BMS)正式宣布韩国第壹家客户体验中心在天安市正式启用，旨在为当地客户和合作伙伴提供优先体验 华大智造 先进技术及创新产品的机会。近年来， 华大智造 已相继在澳大利亚、日本、拉脱维亚、英国、德国设立客户体验中心，韩国客户体验中心的启用将进一步深化 华大智造 本地化的发展战略，赋能科研及临床多领域用户，支持当地基因组学市场的发展。

　　作为国内第叁方医学诊断行业的龙头企业之一， 迪安诊断 于2022年也启动了对东南亚市场调研。 迪安诊断 近期表示，经过两轮调研后，迪安决定在越南开第壹家实验室，目前筹建情况在计划进度内，预计在10月前开启，且公司启动对泰国、马来西亚、印尼的调研，马来西亚的医院也前往公司进行调研。迪安通过此举，有望进一步拓展公司的业务范围和影响力，带动公司将来的业绩增长。

　　深圳 亚辉龙 同样近年来出海动作频繁，在日本、埃及、沙特等多个国家进行战略布局。3月15日， 亚辉龙 日本股份有限公司（研发中心），正式入驻东京都立川市曙町。 亚辉龙 日本研发中心于2022年3月18日在东京正式成立，主要致力于 体外诊断 仪器新技术，尤其是仪器的研发与开拓，是 亚辉龙 全球战略布局中的一支重要力量。

　　新机会与新挑战

　　如今许多IVD企业积极寻求出海机会，相比竞争激烈的国内市场，海外广阔的市场空间显得格外诱人。

　　面对激烈的竞争环境，国产IVD企业期望开发海外市场，开拓新蓝海。据CAIVD数据，2022年中国相关IVD产品针对欧洲22国的出口额最高，达到324.87亿元人民币，可是同比2021年降幅低至48.98%；针对亚太15国和北美2国的出口额基本持平，分别为221.57亿元和214.85亿元人民币，同比增幅最高的是北美达229.58%，其次是亚太，同比增幅为220%；南美7国和非洲8国的增幅基本持平，分别为77.31%和73.01%；东欧6国和西亚12国表现亮眼，增幅分别为132.88%和110.05%。国产IVD企业在出海进程中，不断开拓新市场，战略布局面向更加广泛。

　　在寻求新市场的进程中，IVD企业同样面临着许多挑战。首当其冲的就是合规挑战。在不同国家和地区， 体外诊断 领域存在不一样的法规和标准，企业需要满足不同国家的标准和规范，以保证IVD产品的质量和安全。但目前，多数企业正面临无法满足法规监管要求、难以顺畅在海外开展临床、注册成本高且时间长等障碍。在注册、认证环节中，产品风险等级越高，注册难度越大。其中临床试验是相对复杂、也是最艰难的部分。

　　尤其是针对被列入高风险范围产品，需要企业消耗大量金钱、时间和精力。随着全球法规的不断变化和持续更新，需要企业化更多时间学习不同地方的法律法规，提高合规方面的能力。

　　如今，欧美市场的海外法规认证工作也趋于严格，对从业者提出了更高的要求。趋严的法规，将给中国出口企业造成成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等诸多问题。如何解决合规造成的挑战，对于中国IVD企业来说非常重要。

　　华南某IVD企业人士对21世纪经济报道记者坦言，海外市场一定是一块大蛋糕，可是欧美各个国家的准入机制和法律法规不尽相同，培养精湛的团队各个突破，对企业来说尤为重要。

　　内卷之下，行业寻求新方向

　　目前中国IVD市场竞争激烈，国内外企业均在积极布局，其中国内企业的市场份额占比逐渐增加。目前， 体外诊断 （IVD）行业竞争格局上游端的设备商，大型外资企业占据行业前列，如罗氏、西门子、雅培等。从市场集中度来看，我国 体外诊断 行业的市场集中度较高，属于多寡头竞争市场。

　　而随着常态化生活的回归，疫情检测造成的红利逐渐消失，IVD行业高增长的格局不再，企业需要通过不断开拓创新，寻找新的增长点。

　　智能化发展，数字化转型成为行业发展的主要方向。企业充分利用数据，包含数据发生、数据价值化、企业数字化治理等方面，可以让数字赋能企业业务，助力企业业务进一步升级发展。根据前瞻产业研究院发布的中国 体外诊断 （IVD）仪器行业代表企业数字化布局动态表， 迈瑞医疗 、 安图生物 、 美康生物 等头部企业重视数字化建设工作，在产品研发、生产过程、财务管理、客户管理等多个方面进行数字化改造。

　　中国IVD行业正积极推进海外市场建设。随着企业出海的步子逐渐迈大，国产IVD企业国际竞争越来越激烈。面对激烈的国际市场竞争，如何开拓海外市场成为企业的困扰。积极推动国际合作，缔造特色品牌，建设良好企业形象成为提高企业国际竞争力的重要手段。随着技术不断发展，个性化医疗也将成为IVD市场的重要方向。

　　新冠疫情刺激了IVD行业的快速生长，造成了短时间的行业红利。而当浪潮散去时，其实不意味着行业走向没落,中国IVD仍有广阔的市场空间。未来更加考验企业的创新产品和转型发展的能力。在精准治疗于分级治疗的 势头及政策红利下，企业积极实现个性化医疗，数字化转型，国际化发展，能够引导IVD市场蓬勃发展。