不久前，上海两款 创新药 迎来里程碑：国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类 创新药 “瑞必达”（甲磺酸瑞齐替尼胶囊）上市，适用于部分局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人病患的治疗；欧洲药品管理局人用药品委员会发布了推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的意见，这款国产PD-L1单抗有望进入欧盟市场。

　　统计资料显示，我国每年新诊断肺癌人数超过80万人，其中非小细胞肺癌约占85%，70%左右的非小细胞肺癌在初步诊断时已是局部晚期或转移。在欧洲，肺癌是第叁大确诊癌症，也是造成癌症相关去世的主要因素，占癌症去世人数的五分之一左右。

　　甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体具有不可逆的抑制功效，适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人病患的治疗。这款药物的上市，为肺癌患者提供了新的治疗选择。

基石药业已授权SFL作为舒格利单抗在欧洲上市许可申请的指定申请人。

　　舒格利单抗是基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体药物。PD-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主本庶佑发现了T细胞抑制受体PD-1，它与肿瘤细胞引发的PD-L1蛋白质结合后，会发生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，PD-1抑制剂已经被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升病患的总生存获益，或使患者无疾病进展和去世风险。

　　作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种非常接近人体天然G型免疫球蛋白4的药物，能降低在患者体内发生免疫原性和相关毒性的药物风险。凭借独特的分子设计，这款 创新药 具有双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞，在诱导抗体依赖性细胞吞噬的同时不损害效应性T细胞。

　　据介绍，欧洲药品管理局人用药品委员会发布的积极意见，主要基于一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究。这项研究显示，舒格利单抗联合化疗可明显改善未经一线治疗的Ⅳ期非小细胞肺癌病患的无进展生存期和总生存期。相关研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》和《自然·癌症》两本国际知名期刊上。

　　目前，中国国家药品监督管理局已批准舒格利单抗5项适应症，除了非小细胞肺癌，还包含淋巴瘤、食管鳞癌、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌等癌症。谈及 创新药 “出海”的后续计划，基石药业首席执行官杨建新博士说：“Ⅳ期NSCLC（非小细胞肺癌）是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能明显获益的适应症，我们也计划为其它适应症提交注册申请，包含Ⅲ期NSCLC、胃癌、食管癌等。我们正在同多个国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。”