近年来监管实践发现,医药领域已逐步成为商业贿赂的高发领域,从早期的产品研发、临床试验,到产品获批后的生产、销售,医药产品全生命周期的各个环节都可能存在商业贿赂风险。对此, 重庆市 市场监督管理局于2024年7月10日印发了《 重庆市 医药领域反商业贿赂合规指引》(以下简称“指引”)。该“指引”是全国首个涉及医药全领域的反商业贿赂合规指引。
据介绍,“指引”还第壹次提出企业合规管理体系搭建、合规制度体系搭建和合规运行保障指引,及时引导企业将外部有关合规要求转化为内部规章制度,积极培育合规文化,强化合规管理信息化建设。
“指引”提示,商业贿赂风险的评估范围可以包含医药企业、医疗卫生机构的新增合作伙伴、业务协议、第叁方管控、费用报销和其它可能存在潜在商业贿赂风险的领域;评估方式可以包含全面评估和抽查评估,全面评估可至少每年进行一次,抽查评估适用于单位发生风险警示的情形。
“指引”列举了8种涉嫌商业贿赂行为,具体包含:
(一)假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从代理商(供货商)选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售等费用的可靠性、合理性与合法性;是否存在虚假申报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金,用于“带金销售”。
(二)假借支付佣金,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的可靠性、合理性与合法性。
(三)假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从活动地址选择、活动议程安排、参与人员身份、经费支出项目、活动开展频次等方面审查活动的可靠性、合理性与合法性。
(四)通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或娱乐性活动等方式,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从礼品或相关活动项目的内容和价值、赠送对象、赠送时间、赠送频次等方面审查礼品赠送及相关活动安排的可靠性、合理性与合法性。
(五)通过赞助或捐献的形式,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从赞助捐献目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性等方面审查赞助捐献的可靠性、合理性与合法性。
(六)假借场地租借,将出租出借收益与医疗卫生机构的治疗活动挂钩的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从场地位置、场地租金、场地用途、租借期限、租借模式、是否与相关医疗业务挂钩等方面审查场地租借的可靠性、合理性与合法性。
(七)医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从项目招采、目录编制、价格确定、合作方式、人员构成、费用是否真实合理等方面审查业务合作的可靠性、合理性与合法性。
(八)医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方,收取医药企业回扣或不妥利益的表现。
风险管控进程中重点关注因素:从用药选择、用药数量、违规统方、用药规格、处方与个人利益是否挂钩等方面审查处方开具的可靠性、合理性与合法性。
除上述行为外,还应当高度关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动,审查这些活动是否与药品、医疗器械和医疗产品的销售挂钩,是否存在商业贿赂的可能。
另外,“指引”对商业贿赂可能引发的行政风险、民事风险及刑事风险作了提示。
例如,医药企业或医疗卫生机构为谋取交易机会或竞争优势,采用财物或其它手段贿赂相关单位或个人的,依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条,由监督检查部门没收违法所得,处十万元以上三百万元以下的罚款;事情严峻的,撤消营业执照。
上游新闻记者严薇实习生陈艺渲