2023年半年报已收官，各家药企的业绩相继公开，作为经典抗肿瘤药PD-（L）1产品的业绩也逐渐公布。
PD-1全称是“Programmed cell death protein1”（程序性细胞去世蛋白1），这是表达于活化T细胞上的一个免疫检查点，肿瘤细胞表面则表达PD-1的配体PD-L1，两者结合后会抑制T细胞的活化并诱导其凋亡，使得肿瘤细胞躲开免疫全面的清除。PD-（L）1产品则可以通过激活患者自身T细胞的抗肿瘤免疫系统，施展抗肿瘤的作用。
作为肿瘤 免疫治疗 的代表性产品，自2018年国内有了首个国产PD-（L）1产品后，该赛道竞争日益激烈，价格不断下降，业内人士甚至称其为“内卷之王”。根据半年报，澎湃新闻记者梳理了A股和港股10家企业的12款PD-（L）1产品销售情况，其中一半的产品未直接列出销售金额，公布数据的产品中，百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）的PD-1产品替雷利珠单抗销售金额最高，国内销售金额达到18.36亿元人民币。
上半年PD-（L）1产品销售情况来源：澎湃新闻记者根据半年报梳理
尽管竞争激烈，但从半年报来看，PD-（L）1产品仍然是部分上市公司的业绩支撑，而在该类企业的布局中，很多管线仍是基于PD-（L）1产品，而PD-（L）1产品的出海之路同样被寄予厚望。
百济神州PD-1卖了18亿，多款未公布销售数据
众多PD-（L）1产品中，最先在国内获批的是君实生物（1877.HK；688180.SH）的特瑞普利单抗（商品名：拓益）。8月30日晚间，君实生物公布的2023上半年业绩显示，上半年总营业收入6.7亿元人民币，其中核心产品特瑞普利单抗收入约4.47亿元人民币，同比增长约50%。说白了，PD-1肿瘤药一款产品贡献了上半年约66%的营业收入。
在PD-（L）1产品上，百济神州、 恒瑞医药 （600276 .SH）、信达生物（1801.HK）与君实生物共同被称为“国产PD-1四小龙”。半年报来看， 恒瑞医药 没有公布两款PD-（L）1产品销售情况。信达生物仅在半年报中提到，上半年产品收入24.575亿元人民币，较去年增长20.4%，主要受益于产品组合整体销量的持续增长，包含PD-1肿瘤药信迪利单抗的强劲销售表现。不过，信达生物的合作方，即知名跨国药企礼来在二季报中提到，Tyvyt（信迪利单抗的英文商品名）上半年销售金额1.646亿美元，约11.97亿元人民币。
礼来二季报提到信迪利单抗的销售数据来源：礼来二季报
百济神州直接公布了替雷利珠单抗的销售金额，该产品目前在中国获批，上半年国内销售金额达到18.36亿元人民币。从公开的12款产品销售数据来看，是上半年销售金额之最。对于该药的增长，百济神州称，主要得益于新适应证并入医保所造成的新增患者需求、销售团队效率的进一步提高和药品进院数量的增加。目前，该药已在中国获批11项适应证，其中9项适应证已并入国家医保目录。
上述“四小龙”是国内PD-（L）1产品的第壹梯队，第贰梯队中 誉衡药业 和康宁杰瑞等并未公布PD-(L)产品的销售情况，表现不一。
具体来看，康方生物（9926.HK）的PD-1/CTLA双抗肿瘤药卡度尼利单抗上半年销售金额6.06亿元人民币，其它产品销售金额1.889亿元人民币，同比下降36.4%。其它产品包含派安普利单抗注射液和公司已与SUMMIT达成战略合作，为SUMMIT供应依沃西（AK112，PD–1/VEGF）临床试验药品。
复宏汉霖（2696.HK）的PD-1产品斯鲁利单抗被称为“H药”，上半年销售金额5.563亿元人民币。2023年3月，该产品第壹次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售金额过亿。另外，乐普生物（2157.HK）上半年PD-1产品普特利单抗销售收入为4400万元人民币，基石药业（2616.HK）的舒格利单抗特许权使用费收入为1462万元。
有药企舍弃PD-1产品，有药企加码出海
今年6月，嘉和生物（6998.HK）在港交所公告称，旗下PD-1杰诺单抗（GB226）的新药上市申请未获批准。这是第壹次被拒批的国产PD-1，也被视为PD-1神药光环消失的代表性事件。除了被拒的未上市产品，还有公司放弃已上市的PD-1产品。
6月28日， 誉衡药业 （002437.SZ）公告称，拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司（简称誉衡生物）42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙），本次交易完成后，公司将不再持有誉衡生物股权。
誉衡生物股权结构
2016年3月， 誉衡药业 设立誉衡生物，将其作为未来发展生物药战略的平台载体。不到十年，为何放弃誉衡生物？ 誉衡药业 给出的起因是鉴于誉衡生物亏损对公司业绩构成较大影响，公司结合实际情况综合评估，而“综合评估”就包含对PD-（L）1赛道的激烈竞争。
誉衡药业 称，2022年底，由于誉衡生物产品销售业绩未达预期，公司对誉衡生物开发支出计提减值准备42347.79万元人民币，影响公司净收入-17836.89万元。 2023年，国内生物药行业竞争持续加剧，国内已经有多款PD-1/PD-L1相关产品获批上市，誉衡生物的赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势；另外，誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其它产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的钱财投入。
2022年报显示，截至报告期末，誉衡生物已初步完成商业化团队的组建，销售中心员工达185名。赛帕利单抗注射液已覆盖超过260家医院的病患，累计发货超过10000支。
有的PD-（L）成弃子，有的仍然在药企管线中占据着不可取代的重要。以君实生物的特瑞普利单抗为例，作为首个我国自主研发并获NMPA批准上市的PD-1产品，也是首个领衔“闯关”美国FDA的国产PD-1。在美国，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌病患的一线治疗，和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA审评。
君实生物称，目前FDA已完成对生产基地的现场核查，特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺畅。如顺畅获批，君实生物北美合作伙伴Coherus将尽快在美国市场推出特瑞普利单抗。特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
基石药业在半年报也提到，旗下舒格利单抗五项新药上市申请正在审评中，其中两项申请分别在英国和欧盟，适应证为一线IV期非小细胞肺癌，目前进展顺畅，并已收到欧洲药品管理局发出的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查通知；另外三项在中国大陆，适应证覆盖一线胃癌、一线食管癌、淋巴瘤。五项申请预计将在2023年下半年至2024年上半年逐渐获批。
值得强调的是，各家药企在PD-1的国内商业化上也展示出不一样的策略。以国家医保目录为例， 恒瑞医药 、百济神州等许多家药企的PD-1通过谈判进入医保。也有企业选择医保外路径，如康方生物在半年报中提到，卡度尼利单抗注射液已经被并入北京、上海、杭州、成都等40多个地区惠民保目录。
在9月3日国家医保局公布的2023年医保目录调整通过形式审查药品名单中， 恒瑞医药 的阿得贝利单抗、乐普生物的普特利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗等均不在其中，预计将不参加今年医保谈判。
