目前，国内多地出台医疗机构样本外送检测新规，意在打击第叁方检测服务中的歪风邪气。

　　最近， 湖南省 卫生健康委、 湖南省 中医药局联合发布《关于印发 湖南省 医疗机构样本外送检测管理规范的公告》（以下简称《通知》）。《通知》明确，为进一步规范 湖南省 医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，各级各类医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，根据临床需要严格依法根据相关程序选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第叁方检测机构，并与检测机构签订合作协议，及时向社会公示有关检测机构信息，接受社会监督。同时，《通知》还明确了样本外送检测时的五种禁止行为，如严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第叁方检测机构进行检测。

　　据21世纪经济报道记者查询公开信息，目前除了湖南，山西、陕西和福建等地此前已针对医疗机构样本外送检测出台了有关规定。

　　近年来，随着医疗机构治疗能力的提升，各种检测服务需求也同步增加。这也给第叁方机构承接医疗机构检测服务创造了空间。同时，也出现了发展不规范问题。有业内人士指出，在医疗行业快速发展进程中出现检测服务产品质量良莠不齐、市场流通混乱、企业资质水平不一的情景是难以避免的。由于检测过程繁琐复杂、产品生产注册技术标准高，造成部分医疗机构难以舍弃检测营业收入又怕担责而将检测服务“外包”于第叁方检测机构。同时，还出现生产企业将仅供科研使用的“无证”产品销售至临床机构用于诊断等乱象。“外包”检测服务由此引发一系列“灰色产业”地带。

　　“外包”服务不能成为“回扣保护伞”

　　《通知》明确指出，医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本院暂未开展的检验项目，将收集的样本外送至第叁方检测机构进行检测，以满足临床治疗需求的表现。显而易见的是，医疗机构是样本外送检测的责任主体，需要对检测质量和检测结果负责，同时也对第叁方检测机构的资质提出了更高的要求。这其中假如没有明确的制度规范，医院与检测机构之间便可形成“灰色利益链”，直接受损的是病患群体。

　　值得注意的是，《通知》还对医疗机构样本外送检测的表现做出了规范：严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第叁方检测机构进行检测。特殊情况需短时间外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记；同时，严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测或有偿介绍患者及家属到指定检测机构进行指定项目检测；严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。

　　另外，《通知》还指出，医疗机构在履行第叁方检测服务时，须获得患者知情同意书。若医疗机构与第叁方检测机构的合作内容超出原定范围，同样也需要告知患者，并征得患者同意后，由临床科室填报申请表并报送医务部门、分管院领导审批同意，才可外送检测。换句话说，今后病患的检测项目基本都会在就诊医院内部完成，若需送至院外第叁方机构检测的，都需要患者我知晓同意。这极大水平上提高了检测效率，保证了检测质量，同时也清除了部分第叁方检测机构同临床实验室、医疗机构之间的“灰色产业”，严防潜在廉政风险的发生。

　　第叁方检测机构鱼龙混杂、鱼龙混杂，在医疗监管薄弱的环境下，很多机构往往选择与医院进行合作，采用不合规的试剂进行检测，收取巨额费用，以支付科室和医师的高额回扣，维持利益分配体系。

　　其实早在今年5月，国家卫健委等14个部门联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中歪风邪气工作要点》，其中点名提出治理“强推基因检测第叁方服务”，可见，国家对于医疗机构的第叁方服务已经开始强加监管。

　　不仅如此，今年6月， 福建省 卫生健康委员会发布《关于印发整治肿瘤基因检测不规范问题保障治病质量和医疗安全降低患者负担工作方案的公告》，为处理好人民群众看病就医“急、难、愁、盼”，省纪律检查委员会监委将整治肿瘤基因检测不规范问题，重点指出要规范外送检测项目管理，对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测和是否存在医师与检测机构勾连“回扣”等诸多问题开展监督检查，并将检查情况并入廉洁从业行动计划工作报送。4月， 陕西省 卫生健康委员会印发《 陕西省 医疗机构样本外送检测有关规定（试行）的公告》，用于加强医疗机构样本外送检测管理工作，减轻群众就医费用负担，推进清廉医院建设。

　　对此，有很多业内人士表示，湖南、福建等地针对医疗机构样本外送检测的新规释放了强烈的政策监管信号，外送检测市场规范服务极大可能向全国铺开，尤其对于不合规的第叁方检测机构和部分存在“灰色产业”的医疗机构而言，很有可能遭遇市场冲击。

　　重塑生态合规发展

　　新规之下，第叁方检测机构该何去何从？

　　不可否认的是，在三年新冠疫情期间，第叁方检测机构在面临检测体量大、频率高的医疗环境下迎来了繁华与扩张，但这也埋下了很多隐患，并在此前的核酸检测乱象中就袒露出来：漏检、假阳性、假阴性、样本丢失等诸多问题屡见不鲜，甚至有核酸检测机构为了利益不惜揭竿而起，做假检测报告。

　　而此次《通知》发布的新规中，对于承接医疗机构外送样本检测服务的第叁方机构的资质要求无疑是严格的。

　　医疗机构应根据临床需要严格依法根据相关程序选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第叁方检测机构，并与检测机构签订合作协议，明确各自权利义务后方可开展样本外送检测。合作协议应明确外送检测样本的收集、护送、交接程序、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置规定等。

　　随着新规定的逐步落实开展，众多第叁方检测机构或将面临一场行业洗牌，重塑行业生态，迎来合法合规新发展。一些合法合规、管理严格、检测质量可靠的第叁方检测机构，或将拥有承接长期且更多检测业务的机会；而乱象丛生、铺满“灰色产业”的第叁方检测机构不仅无法在与医疗机构签订合作的协议中分得一杯羹，甚至连此前承接的业务都将丢失。