“现今全球地缘政治和全球经济,都在倒逼各国政府冷静思考原有政策是否适应未来发展。在该进程中有一个过渡期,我认为明年在生物医药领域,如在医院用药、医保改革方面,都会有新进展,增进医药产业创新发展。”最近,在第八届 中国医药 创新与投资大会上, 中国医药 创新增进会(简称“药促会”)执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者指出。
宋瑞霖坦言,目前 创新药 发展的确遇到困境,如当下很多投资人困于不敢投、投不出去,而 创新药 企却又面临融资难,其实是双向焦虑。而这些需要冷静对待,在一定水平上,此前一些Biotech企业估值被高估形成泡沫,而现在回归到真实水平,是一种理性的回归。
“为此,当下更多需要思想破局,做真正市场急需、有高临床价值的药物。商品的最终价值是靠市场检验,所以可以通过产业政策刺激投资,而可连续性发展,需要一个良性市场。”宋瑞霖指出。
对此,针对当前中国 创新药 市场,宋瑞霖也强调,在目前 中国医药 创新还较弱的情景下,需要市场的包容,使其获得更多资金,才能有实力、有能力去不断提升;另外,也要敢于使自身产品能够得到应用,即解决入院‘最后一公里’问题,需要建立一个后半部市场。“我们也呼吁市场政策,因为真正优势的政策看其能够为产业贡献多少市场。”
“秋蝉共鸣”
在大会的主题讨论中,用“秋蝉共鸣”形容当下生物医药产业发展面临的低谷循环阶段再贴切不过。回顾欧美生物医药的产业也有发展周期,尤其是在经济发展的进程中,医药创新通常是科技和资本高度融合的结果。
先声药业老总兼首席执行官任晋生认为,所谓寒冬对于资本市场估值而言可能是一个较低的点,但对整个生物医药产业而言,企业还是企业,没有明显变化。“在过去几年我认为还是热资太好,行业感觉过于良好。同样的企业,在3-5年前,中国企业估值是美国的2-3倍,而如今是回归原有价值,但稍微低于行业的期待。”
对此,宋瑞霖也指出,当前困难正是我国企业冷静下来、回归理性的契机,此前Biotech的市值有许多被高估,出现泡沫,而当前是回归到真实水平或平均水平,所以在感受到艰难的同时也要回归冷静和理性。
宋瑞霖认为, 创新药 所谓的困境应从不同维度看待,例如研发成本的提升,当提升到一定水平后,很多企业会放弃或减少管线,这表明原有的高成本已没有支撑,是因为不再有高需求。“例如在受试者招募方面,以前每家公司大约有3-5个肿瘤药进行临床试验,而现在减到一半,受试者需求也减了一半,就不再会有过高的款项。”
在目前经济形势下行、研发成本增长等诸多问题下,企业面临研发与创新困难,宋瑞霖指出,目前有许多投资者困于不敢投、拿钱投不出去,同时也有许多企业拿产品找不着投资,存在双向焦虑。而破局的第壹步是让思想破局,我国的医药创新被倒逼要更上一层楼,要做真正有高临床价值、市场急需的药物,实现以临床价值为导向、以满足临床需求为目标的创新。
同时,对于当前政策环境下存在的灰心情绪,宋瑞霖强调,对正走在IPO路上的企业,医药创新改革哪怕暂时终止,也会为其造成十分被动的格局,因为资本投资和 创新药 发展有各自不一样的理论,在逻辑中如将其切断,不仅会造成一个点的终止,而会造成整个链条的停运。“因此,在政策中的确需要思考,保证融资平台和资本退出平台的通顺,十分重要。”
“未来政策会更为友好,应该对行业未来布满信心,国家的大政方针没有变化,创新驱动的国策没有变化。在该基础上,目前需要忍耐,国家在做战略调整,产业界自身也要进行战略调整,以不变应万变行不通,但如何变好还需要认真研究。”宋瑞霖也指出。
亟需市场政策
在政策方面,宋瑞霖进一步指出,中国目前不缺产业政策,而是缺市场政策,目前各级政府所出台的相关政策不足以支撑企业进一步创新发展。
关于市场政策,宋瑞霖举例称,在新能源汽车领域,起初是产业政策引领,发放补助,但产业却没有发展起来,而后来采用市场引领政策,例如城市限号、地方出租车改新能源汽车等,进而创造市场。在打出这个组合拳后,我 国新能源 汽车的水平、质量、数量大幅上升,已成为全球最大的新能源汽车出口国与生产国。
宋瑞霖强调,市场政策能够创造市场、开拓市场,让投资方看到市场潜力,增进行业的良性循环与发展。“招商引资时,土地政策、税收政策、人才政策、房产政策等产业政策已成为最低标准。而真正造成的优势政策,是能够为该产业贡献市场的政策。”
就具体政策而言,宋瑞霖表示,其在2023年3月提出缔造“港版FDA”作为中国本土 创新药 出海的另一渠道,香港建立“港版FDA”得益于一国两制政策,基于香港背靠祖国、面向世界的定位,香港务必要改变仅为“易货贸易”的形式。
“港版FDA”如何建立?宋瑞霖认为,香港务必要有一套独立的监察管理体系,从初始阶段在ICH等基础上建立国际标准监管体系,在中国企业前往香港后,转化香港的条件研究。“因为香港是一个最为国际化的中国城市,也是国际上最中国化的城市,是一个桥梁和跳板。”
同时,宋瑞霖也指出,当前的相关国际制度都较为成熟,香港可以“请进来”。首先,在人才方面,香港在国际、内地招聘都有优势;在技术检验方面,内地的检验机构和香港的研究机构都能通过购买服务来分担。“所以我认为只要确定下来,‘港版FDA’不仅可以繁华香港,也能够为内地的企业走向世界铺平一条道路,所以具有积极意义。”
但同时,“港版FDA”的建立也存在一定困难,宋瑞霖认为,香港面临的最大短板是临床试验基地与受试者不够,对此可以利用大湾区政策,在香港获得IND批件后,获得国家特许,在向国家相关部门备案的同时,至少在大湾区开展临床试验,由于起初就根据国际标准,所以国际互认会更加简单。
在现今环境下,对于国际合作,宋瑞霖认为,所有的合作都是互相给予价值,假如不能给对方造成价值,合作就无法持久,因此价值的最大化是合作的前提。
对于近年来License-out频繁出现的“退单”现象,宋瑞霖指出,关于“退单”应分开进行研究分析。首先,一些合作终止是因为产品线的调整,例如某对外合作中止,是因对方药物停止研发,造成联合用药停止合作,而其实不是中方产品本身出现问题;同时,也有一些合作终止可能由于价格等相关要素影响,例如因为中国产品价格太低,会对未来联合定价造成压力,最终外方决定放弃,其背后的理论十分复杂。
尽管由于多方原因使 创新药 对外合作受挫,但宋瑞霖仍强调, 中国医药 行业创新离不开合作,合作是务必的,因为只有合作才能相互赋能、赋予价值,以此实现共赢。
对于 中国医药 创新,宋瑞霖指出,首先,不能只关注中国本土市场,务必要走向国际化,在此过程当中,要重用当地人,因为当地人更了解相关文化,更容易使产品融入;同时,出海合作也给当地造成就业,更容易使当地政府和民众感受到为其做出的贡献,而其实不是瓜分其市场。