政策划向

　　●国家药监局发布药品网络销售典型案例美团拼多多京东在列

　　12月4日，国家药监局发布药品网络销售典型案例（第叁批）。

　　各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉惩戒药品网络销售非法行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第叁批药品网络销售典型案例公布如下：

　　一、美团入驻商家无证经营药品案

　　2023年3月， 江西省 南昌市 场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查，发现该商家使用虚构的《药品经营许可证》通过网络销售布洛芬缓释胶囊等药品，违法所得1.13万元人民币，涉案货值金额1.64万元。该商家上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第壹款规定。2023年9月， 江西省 南昌市 场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第壹百一十五条和《 江西省 药品监督管理行政处理裁量权适用规则》第十条第壹款规定，对该商家处以没收违法所得1.13万元、罚款10万元的行政处理。

　　二、药满满商城入驻商家销售禁售药品案

　　2023年4月， 江西省 赣州市 兴国县 市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对药满满商城入驻商家江西众诚大药房零售连锁有限公司进行检查，发现该公司和睦店通过网络销售氢溴酸右美沙芬片等药品。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第贰款规定。2023年4月， 江西省 赣州市 兴国县 市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第壹百二十六条和《药品网络销售监督管理办法》第叁十三条的规定，对该店处以警告、罚款7.5万元的行政处理。

　　三、拼多多商城入驻商家销售未取得批准证明文件药品案

　　2023年1月， 安徽省 黄山市 屯溪区市场监督管理局、公安分局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对拼多多商城入驻商家“ 黄山市 屯溪区某小吃店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》通过网络销售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得药品批准证明文件药品。经查，涉案药品货值金额1.036万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第壹款规定。2023年3月，屯溪区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第壹百一十五条和《中华人民共和国行政处理法》第贰十八条、第叁十二条第壹款规定，对该店处以没收销售药品、没收违法所得、罚款5万元的行政处理。

　　四、京东商城入驻商家不凭处方销售处方药案

　　2023年3月， 江西省 新余市 分宜县 市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城入驻商家御贝康大药房旗舰店进行检查，发现该店不凭处方销售处方药“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”。该店上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第壹款规定。2023年4月， 江西省 新余市 分宜县 市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第叁十八条第壹款规定，对该店处以警告的行政处理。

　　合规提示：

　　药品网络销售第叁方平台应当贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关规定，严格履行主体责任，强化审核管理，强化检查监控，发现非法行为及时制止，并向所在地药品监督管理部门报告。药品网络销售者应当严格根据相关法律法规要求通过网络销售药品。

　　消费者通过网络购买药品时，注意查看企业是否展示《药品经营许可证》，如发现无相关经营资质网售药品等非法行为的，请及时向所在地药品监督管理部门反映。

　　药品监督管理部门将进一步贯彻落实“四个最严”要求，持续强化药品网络销售监管，严厉惩戒非法行为，切实规范药品网络销售市场秩序。

　　药械审批

　　●科济药业自体CAR-T疗法在美国获批临床

　　12月4日，科济药业宣布，靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体CAR-T细胞候选产品CT071已获FDA批准临床，拟开展治疗治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病病患的研究。

　　●乐普生物EGFR ADC获FDA授予快速通道资格

　　12月4日，乐普生物宣布，EGFR ADC药物MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。

　　● 恒瑞医药 JAK1抑制剂新适应症申报上市

　　12月3日， 恒瑞医药 宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药物上市许可申请获受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效欠安或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

　　SHR0302是 恒瑞医药 自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导施展抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制造成的贫血等副作用。

　　资本市场

　　●联拓生物收到未经邀约的收购提案

　　最近，据市场消息，Tang Capital Partners旗下的Concentra Biosciences提出了生物技术收购要约，提议以每股4.30美元的资 金交易收购联拓生物。12月1日，联拓生物方面确认收到Concentra未经邀约的收购提案。

　　根据11月30日美国证券交易委员会文件中概述的收购建议细节，收购要约的部分内容包含Concentra有权获得美国和中国联拓生物公司任何项目净收益的80%。

　　联拓生物建立于2019年，凭借License in模式迅速组建研发管线起家，从成立到登陆纳斯达克仅用了两年多时间，创造了“联拓速度”。

　　行业大事

　　●罗氏拟砸27亿美元入局GLP-1赛道

　　12月4日，罗氏宣布，将支付27亿美元预付款收购Carmot Therapeutics，后者管线包含双重GLP-1/GIP激动剂CT-388、口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996、每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-868。

　　●国产五款新冠疫苗被并入紧急使用

　　12月1日-12月3日晚间， 新诺威 、 沃森生物 、神州细胞、 丽珠集团 、 康希诺 等5家上市公司先后发布公告称，公司新研发的新冠疫苗被并入紧急使用。五款被并入紧急使用的新冠疫苗均重点提及针对本土的主要流行株XBB系列变异株的保护效果。

　　其中， 新诺威 SYS6006.32是针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。 沃森生物 研发的RQ3033疫苗是针对当前新冠病毒Omicron XBB设计的单价疫苗。神州细胞是重组新冠病毒Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗。

　　丽珠单抗研发生产的是重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞），对EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多种流行变异株均有广谱中和效果。 康希诺 是吸入用新冠XBB.1.5变异株疫苗。